Podstawowe informacje o badaniach klinicznych oraz pacjentach

Starannie prowadzone badania kliniczne przeprowadzane są u ochotników, aby udzielić odpowiedzi na takie pytania jak: czy leczenie działa? Czy działa lepiej, niż inne zabiegi? Czy ma efekty uboczne? Badania kliniczne dostarczają również ważnych informacji na temat efektywności kosztowej leczenia, wartości klinicznej testu diagnostycznego oraz sposobu, w jaki leczenie poprawia jakość życia.

Jak przeprowadzamy badania kliniczne?

Każde badanie kliniczne przeprowadzamy zgodnie z kompleksowym planem lub protokołem. Plan ten określa rodzaje pacjentów, którzy mogą brać udział w badaniu, harmonogram badań i procedur, a także leki i dawki, które są odpowiednie dla poszczególnych pacjentów. Opisuje on również wyniki, które powinny być osiągnięte oraz rodzaje informacji, które należy zebrać, a którymi następnie dzielimy się z innymi organami  w celu uzyskania zatwierdzenia marketingowego oraz refundacji.

Badania kliniczne prowadzone są etapami. Każda faza ma na celu udzielenie odpowiedzi na określone pytania, przy jednoczesnym podjęciu kroków niezbędnych do zabezpieczenia osób biorących udział w badaniu. Każdy nowy zabieg jest zazwyczaj testowany w trzech fazach badań klinicznych zanim organy regulacyjne uznają go za bezpieczny i skuteczny.

Jakie są prawa uczestników badania klinicznego?

Uczestnicy są uprawnieni do udziału w badaniu klinicznym, które spełnia wszystkie normy prawne i etyczne. Świadoma zgoda ma na celu udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogą mieć znaczenie dla decyzji uczestnika o zgodzie lub odmowie przystąpienia do badania klinicznego. Tylko uczestnicy, którzy po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania oraz podpisaniu odpowiedniego formularza mogą przystąpić do badania klinicznego. Podpisując formularz uczestnicy potwierdzają, że uważają, iż otrzymali wszystkie ważne fakty dotyczące badania oraz że je rozumieją i świadomie decydują się na wzięcie udziału.

Dokument zgody nie jest umową. W związku z tym uczestnik może zmienić swoją decyzję - każdy uczestnik ma prawo do wycofania się w dowolnym momencie procesu. Wycofanie się nie wpłynie na stosunek uczestnika do lekarza, ani nie spowoduje utraty świadczeń, do których uczestnik jest uprawniony w innym przypadku. Potencjalne zagrożenia medyczne związane z nagłym odstąpieniem od badania klinicznego powinny być szczegółowo opisane w dokumencie.

W jaki sposób wybierasz miejsca dla swoich badań klinicznych?

Badania kliniczne są prowadzone w różnych ośrodkach badawczych między innymi w szpitalach. Przygotowując badanie kliniczne warto wziąć pod uwagę cel badania (czego ono ma dotyczyć, jakiego rodzaju leczenia), a później wybrać miejsce badania. Warto prowadzić badania tylko w takich krajach, w których planujemy wprowadzić lek. Przy wyborze lokalizacji warto zwrócić uwagę na takie czynniki, jak: infrastruktura, szkolenia, poziom wykwalifikowania lekarzy, czy dostępność pacjentów. Warto tutaj wykorzystać analizę statystyczną, która pozwoli nam na dokładną analizę osób chcących wziąć udział w badaniu. Osoby chore będziemy mogli podzielić według różnych kryteriów i stworzyć dla poszczególnych grup przedziały ufności, szacunki, czy określić panujące normy w badanej grupie.

Planując przeprowadzenie badania klinicznego warto zwrócić uwagę na lokalizację oraz dostępność do pacjentów. W celu dokładnej analizy warto przeprowadzić analizę statystyczną. Analizy statystyczne mogą dotyczyć różnej tematyki. Możemy zarówno sporządzić taki raport odnośnie miejsca przeprowadzenia badania, a także społeczeństwa. Będziemy mogli zbadać ludność według rodzajów chorób, stopnia zaawansowania leczenia, a także wielu innych czynników. Warto przeprowadzać badania kliniczne, lecz jeśli skorzystamy także z analizy statystycznej możemy ułatwić pracę lekarzom.